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捐灾区药械有效期距失效日期须6个月以上【消息】

发布时间:2020-09-15 21:50:53 阅读: 来源:PET塑钢打包带厂家

本报讯(记者王乐民)4月16日,国家食品药品监督管理局发出通知,要求加强对捐赠灾区药械的质量监管,并对捐献到灾区药械的有效期、质量等作出明确的限定和要求。通知强调,对捐赠药品和医疗器械存在假冒伪劣、过期失效等违法情形的,要依法从重查处。

通知强调,捐赠境内生产的药品,必须是经国家食品药品监督管理局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种,有效期距失效日期必须在6个月以上;捐赠境内生产的医疗器械应是经食品药品监督管理部门批准生产,获得《医疗器械注册证》且符合质量标准的产品,其中一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效期必须在6个月以上。

捐赠境外生产的药品,应是我国药品标准收载或我国已批准注册的品种,以及被国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种;捐赠境外生产的医疗器械应为已获得我国《医疗器械注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。

通知要求,地震灾区省级食品药品监督管理部门应做好对受赠药品、医疗器械的质量验收、检验、分发、记录等工作;各省(区、市)药品监督管理部门要加大对企业捐赠灾区的药品和医疗器械的监管和检查力度,强化捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全责任意识。

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